Deimhníonn an doiciméad seo an táirge a mhonaraigh TS Filter i bhfianaise na gcaighdeán Dea-Chleachtais Déantúsaíochta reatha.
Forbraítear, táirgtear agus dáiltear an táirge seo de réir an chórais bainistíochta atá deimhnithe ag ISO9001:2015.
Critéir Dhearbhaithe Cáilíochta
Glantacht
Comhlíonann an táirge scagaire seo teideal 21 CFR, alt 210.3 (b)(5)(6) agus 211.72
❖ TOC & Seoltacht
Tar éis sruthlú rialaithe le huisce, bíonn níos lú ná 0.5mg (500 ppb) carbóin in aghaidh an lítir sna samplaí, agus bíonn an seoltacht níos lú ná 5.1 S/cm ag 25°c.
❖ Eindtocsainí Baictéaracha
Tá níos lú ná 0.25EU/ml i gcapsúl eastósctha uiscí
❖ Bithshábháilteacht
Comhlíonann gach ábhar den eilimint scagaire seo ceanglais an USP reatha le haghaidh plaisteach aicme VI-121°c.
❖ Breiseán Bia Indíreach
Comhlíonann na hábhair chomhpháirteacha uile ceanglais bhreiseáin bia indíreacha an FDA a luaitear i 21CFR. Comhlíonann na hábhair chomhpháirteacha uile ceanglais rialachán AE 1935/2004/CE. Téigh i dteagmháil le soláthraithe le haghaidh tuilleadh eolais maidir leis na hábhair thógála.
❖ Ráiteas maidir le Bunadh Ainmhithe
Bunaithe ar an bhfaisnéis reatha ó ár soláthraithe, tá gach ábhar comhpháirte a úsáidtear sa táirge seo saor ó ainmhithe.
❖ Coinneáil Baictéar
Rinneadh tástáil rathúil ar an táirge seo maidir le coinneáil miocrorgánach dúshláin inghlactha, ag baint úsáide as nósanna imeachta a bhfuil cur síos orthu i dTreoirlínte Bailíochtaithe Scagaire TS agus atá comhghaolmhar le Modhanna Tástála Caighdeánacha ASTM ASTM F838, i gcomhréir le ceanglais infheidhme Threoirlíne an FDA maidir le Táirgí Drugaí Steiriúla arna dTáirgeadh trí Phróiseáil Aiseipteach - Dea-Chleachtas Déantúsaíochta Reatha (Meán Fómhair 2004).
❖ Critéir Scaoilte Baisc
Rinne TS Filter Quality Assurance an bhaisc déantúsaíochta seo a shampláil, a thástáil agus a scaoileadh.
❖ Tástáil Ionracais
Tá gach eilimint scagaire tástáilte ag dearbhú cáilíochta TS Filter bunaithe ar na caighdeáin thíos, agus ansin scaoiltear saor iad.
Caighdeán Tástála Ionracais (20°c):
Pointe Boilgeog (BP)
Sreabhadh Idirleata (DF)
Nó Ionsá Uisce (WI)
Nóta: Ba chóir BP agus DF a thástáil tar éis don eilimint scagaire a bheith fliuch.
I gcás an scagaire seo, tá na caighdeáin tástála sláine seo comhghaolmhar go hiomlán leis an tástáil Dúshlán baictéarach ASTM F838, i gcomhréir le ceanglais infheidhme Threoirlíne an FDA maidir le Táirgí Drugaí Steiriúla arna dtáirgeadh trí Phróiseáil Aiseipteach - Dea-Chleachtas Déantúsaíochta Reatha (Iúil 2019).
❖ Tástáil Sceite
Tá gach eilimint scagaire tástáilte ag dearbhú cáilíochta TS Filter bunaithe ar na Caighdeáin thíos, agus ansin scaoiltear: