nybanner

Dearbhú cáilíochta

Deimhniú um Dhearbhú Cáilíochta

Deimhníonn an doiciméad seo an táirge a mhonaraigh TS Filter i bhfianaise na gcaighdeán Reatha Dea-Chleachtais Déantúsaíochta.Déantar an táirge seo a fhorbairt, a tháirgeadh agus a dháileadh de réir an chórais bhainistíochta atá deimhnithe ag ISO9001: 2018.

Critéir um Dhearbhú Cáilíochta

Glaineacht
Comhlíonann an táirge scagaire seo an teideal 21 CFR, alt 210.3 (b)(5)(6) agus 211.72

OC OCD & Seoltacht
Tar éis sruthlú uisce rialaithe, tá níos lú ná 0.5mg (500 ppb) de charbón in aghaidh an lítir ag samplaí, agus tá an seoltacht níos lú ná 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Baictéir Endotoxins
Tá níos lú ná 0.25EU/ml in eastóscadh uiscí capsule

❖ Bithshábháilteacht
Comhlíonann gach ábhar den eilimint scagaire seo ceanglais an USP <88> reatha le haghaidh aicme plaisteach VI-121 ° c.

❖ Breiseán Bia Indíreach
Comhlíonann na hábhair chomhpháirt go léir ceanglais bhreiseáin bia indíreacha an FDA a luadh in 21CFR.Comhlíonann gach comhábhar ceanglas Rialachán 1935/2004/CE ón AE.Déan teagmháil le soláthraithe le haghaidh tuilleadh eolais maidir le hábhair tógála.

❖ Ráiteas Bunús Ainmhithe
Bunaithe ar an bhfaisnéis reatha ónár soláthróirí, tá gach ábhar comhpháirte a úsáidtear sa táirge seo saor ó ainmhithe.

❖ Coinneáil Baictéar
Táthar tar éis tástáil rathúil a dhéanamh ar an táirge seo chun miocrorgánach dúshlán inghlactha a choinneáil, ag baint úsáide as nósanna imeachta a thuairiscítear i dTreoirlínte Bailíochtaithe Scagaire TS agus a chomhghaolú le Modhanna Tástála Caighdeánach ASTM ASTM F838, i gcomhréir le ceanglais infheidhme Threoirlíne FDA Táirgí Drugaí Steiriúla arna Tháirgeadh ag Próiseáil Aiseipteach- Dea-Chleachtas Déantúsaíochta Reatha (Meán Fómhair 2004).

❖ Critéir Scaoilte Lot
Rinne TS Filter Quality Assurance sampláil, tástáil agus scaoileadh an luchtóg déantúsaíochta seo.

❖ Tástáil Sláine
Tá dearbhú cáilíochta TS Filter tar éis tástáil a dhéanamh ar gach eilimint scagaire bunaithe ar na caighdeáin thíos, agus ansin scaoileadh.

Caighdeán Tástála Sláine (20°c):

Bubble Point (BP) , Sreabhadh Idirleata (DF)

Nóta: Ba cheart BP agus DF a thástáil tar éis an eilimint scagaire a fhliuchadh.
Maidir leis an scagaire seo, rinneadh na caighdeáin tástála sláine seo a chomhghaolú go hiomlán le tástáil Dúshlán baictéir ASTM F838, i gcomhréir le ceanglais infheidhme Threoirlíne FDA Táirgí Drugaí Steiriúla arna Tháirgeadh ag Próiseáil Aiseipteach- Dea-Chleachtas Déantúsaíochta Reatha (Iúil 2019).

❖ Tástáil Sceitheadh
Tá dearbhú cáilíochta TS Scagaire tar éis tástáil a dhéanamh ar gach eilimint scagaire bunaithe ar na Caighdeáin thíos, ansin scaoileadh: Gan aon sceitheadh ​​ag 0.40MPa laistigh de 5 nóiméad.